Mitt jobb som QA-specialist handlar f\u00f6r n\u00e4rvarande, bland annat, om att f\u00f6rst\u00e5 och implementera den reviderade versionen av Eudralex Annex 1 samt att kombinera Annex 1 med Part IV. Avsikten med regelverket \u00e4r sv\u00e5r att ifr\u00e5gast\u00e4tta, det \u00e4r av central betydelse f\u00f6r f\u00f6retag som producerar sterila l\u00e4kemedel. Korrekt till\u00e4mpning kr\u00e4vs f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla produkternas kvalitet och s\u00e4kerhet. \u00c4nd\u00e5 \u00e4r det l\u00e4tt att inte d\u00e5 och d\u00e5 k\u00e4nna att det var b\u00e4ttre f\u00f6rr. Kanske inte b\u00e4ttre men i alla fall\u00a0enklare. \u00a0<\/p>\n\n\n\n
Hur vi tolkar regelverket \u00e4r en avg\u00f6rande faktor f\u00f6r det hur vi sen handlar. R\u00e4dsla att g\u00f6ra fel och os\u00e4kerhet kring hur reglerna ska tolkas g\u00f6r att s\u00e4rskilt yngre f\u00f6retag ofta \u00f6vertolkar dem. Det \u00e4r d\u00e5 det ofta kan bli on\u00f6digt komplext och on\u00f6digt omst\u00e4ndligt. Jag \u00e4lskar tydliga processer, manualer och instruktioner, men de ska g\u00f6ra det l\u00e4tt att g\u00f6ra r\u00e4tt, inte tv\u00e4rtom. Det \u00e4r mitt jobb men ibland \u00f6nskar jag att det hade varit m\u00f6jligt att ers\u00e4tta ett par med instruktionen \u201canv\u00e4nd ditt sunda f\u00f6rnuft\u201d. \u00a0<\/strong><\/p>\n\n\n\n Att f\u00f6rst\u00e5 tekniken, processerna, dokumentation och ha koll p\u00e5 sin data \u00e4r en f\u00f6ruts\u00e4ttning f\u00f6r att kunna s\u00e4kerst\u00e4lla \u00e4ndam\u00e5lsenlig kvalitet.\u00a0F\u00f6rst n\u00e4r jag f\u00f6rst\u00e5r kan jag som QA-Specialist identifiera och f\u00f6rutse risker.\u00a0\u00a0<\/p>\n\n\n\n En gammal och etablerad produktionslina kan alltid f\u00f6rb\u00e4ttras. D\u00e4remot blir det inte rimligt att blint efterstr\u00e4va att uppfylla ett reviderat regelverk utan att faktiskt ta h\u00e4nsyn till alla konsekvenser (effektivitet, s\u00e4kerhet, kostnad). Det \u00e4r m\u00e5nga faktorer som beh\u00f6ver v\u00e4gas in.\u00a0<\/p>\n\n\n\n Om n\u00e5gon fr\u00e5gar om\u00a0jag tror att det \u00e4r m\u00f6jligt med total efterlevnad av regelverken skulle mitt svar bli, nej. Det betyder inte att l\u00e4kemedlet inte \u00e4r s\u00e4kert. Det betyder att vi genom kunskap om processen, arbete i tv\u00e4rfunktionella team, gediget f\u00f6rarbete med GAP-analys och riskbed\u00f6mningar och en fungerande avvikelse-process kommer kunna s\u00e4kerst\u00e4lla kvaliteten p\u00e5 produkterna. Vi beh\u00f6ver jobba s\u00e4kert men ocks\u00e5 smart. \u00a0<\/p>\n\n\n\n Jag tror inte att det var b\u00e4ttre f\u00f6rr och ett samtal med min mamma gjorde mig \u00e4n mer \u00f6vertygad. Ni som k\u00e4nner mig vet att jag spenderar kv\u00e4llar och helger med husrenovering och samtals\u00e4mnet\u00a0\u00e4r d\u00e4rf\u00f6r \u00e5terkommande. Min mamma ber\u00e4ttade att handtagen p\u00e5 innerd\u00f6rrar p\u00e5 80-talet var gjorda av plats som standard. Det kr\u00e4vdes tillval f\u00f6r att f\u00e5\u00a0annat material. Med tanke p\u00e5 brands\u00e4kerheten k\u00e4ndes ett tillval som ett sj\u00e4lvklart val. \u00a0<\/p>\n\n\n\n Utveckling genom tiderna \u00e4r helt klart en balansakt mellan regelverk och sunt f\u00f6rnuft i alla branscher. S\u00e5 vi ska vara glada att vi nu har ett uppdaterat regelverk att ta h\u00e4nsyn till men gl\u00f6m inte att se helheten och beh\u00e5ll det sunda f\u00f6rnuftet.\u00a0<\/p>\n\n\n\n \/Charlotte Fristedt Duvefelt, QA Specialist p\u00e5 SallyQ<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Mitt jobb som QA-specialist handlar f\u00f6r n\u00e4rvarande, bland annat, om att f\u00f6rst\u00e5 och implementera den reviderade versionen av Eudralex Annex 1 samt att kombinera Annex 1 med Part IV. Avsikten…<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":98,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_kad_post_transparent":"","_kad_post_title":"","_kad_post_layout":"","_kad_post_sidebar_id":"","_kad_post_content_style":"default","_kad_post_vertical_padding":"","_kad_post_feature":"","_kad_post_feature_position":"","_kad_post_header":false,"_kad_post_footer":false,"_kad_post_classname":"","footnotes":""},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["post-118","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-kvaltet"],"acf":[],"yoast_head":"\nB\u00e4ttre f\u00f6rr?<\/h4>\n\n\n\n