{"id":1384,"date":"2025-10-28T08:53:37","date_gmt":"2025-10-28T08:53:37","guid":{"rendered":"https:\/\/sallyq.se\/?p=1384"},"modified":"2025-10-28T10:23:29","modified_gmt":"2025-10-28T10:23:29","slug":"behover-du-oroa-dig-for-uppdateringen-av-annex-11-computerised-systems","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sallyq.se\/en\/behover-du-oroa-dig-for-uppdateringen-av-annex-11-computerised-systems\/","title":{"rendered":"Beh\u00f6ver du oroa dig f\u00f6r uppdateringen av Annex 11 Computerised Systems?"},"content":{"rendered":"

Vi fr\u00e5gade Jenny <\/strong>och Jonas, <\/strong>2 av v\u00e5ra experter inom datoriserade system. <\/strong> S\u00e5 de har dykt ner i draft-versionen av EU GMP Annex 11 Computerised Systems och i den g\u00e4llande versionen samt de inkomna remisskommentarerna f\u00f6r att hitta svaret.
De konstaterar:<\/p>\n\n\n\n

\n

Kort svar:<\/strong> Nej \u2013 du beh\u00f6ver inte oroa dig.
Men:<\/strong> du b\u00f6r vara f\u00f6rberedd.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

\n\n\n
\n
\"\"
Jenny och Jonas i samtal om Annex 11 draften.
Dom \u00e4r lite hemlighetsfulla n\u00e4r ”Jokern” kommer p\u00e5 tal.<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n

\ud83d\udd0d Varf\u00f6r uppdateras Annex 11?<\/h2>\n\n\n\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Jenny:<\/strong>
\u201dSedan den nuvarande versionen publicerades 2011 har det ju h\u00e4nt en hel del<\/em>. Vi jobbar idag med molnbaserade system, agila utvecklingsmetoder och till och med AI i GxP-processer. D\u00e4rf\u00f6r \u00e4r det helt enkelt dags att regelverket kommer ikapp verkligheten.<\/p>\n\n\n\n

Jonas:<\/strong>
\u201dPrecis. Det handlar inte bara om helt nya krav, utan ocks\u00e5 om en hel del f\u00f6rtydliganden av befintliga krav. Myndigheten vill s\u00e4kerst\u00e4lla att digitalisering och automatisering hanteras med samma riskbaserade syns\u00e4tt som allt annat inom GxP.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

\ud83d\udcd8 Vad \u00e4r nytt?<\/h2>\n\n\n\n

Jenny:<\/strong>
\u201dOm vi b\u00f6rjar med det uppenbara \u2013 dokumentet har vuxit. Fr\u00e5n fyra till fjorton sidor med kravtext och ytterligare n\u00e5gra sidor med information. \u201d<\/p>\n\n\n\n

Jonas:<\/strong>
\u201dMen l\u00e5t dig inte luras av det. Mycket \u00e4r s\u00e5dant som redan finns i andra guidelines. Det som tillkommit handlar d\u00e4remot fr\u00e4mst om hur<\/em> saker ska g\u00f6ras \u2013 inte bara vad<\/em> som ska g\u00f6ras. Lite konstigt egentligen \u2013 utveckling och ny teknik g\u00f6r ju att vi m\u00e5ste \u00e4ndra s\u00e4ttet hur <\/em>vi g\u00f6r saker p\u00e5 f\u00f6r att visa att vad <\/em>\u00e4r uppfyllt.<\/p>\n\n\n\n

Jenny:<\/strong>
\u201dFlera negativa remisskommentarer r\u00f6r faktiskt den \u00f6kade definieringen av hur<\/em>.\u201d Men nu tillbaka till fr\u00e5gan.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

\u2699\ufe0f Vad inneb\u00e4r uppdateringen f\u00f6r din organisation?<\/h2>\n\n\n\n

F\u00f6r de flesta organisationer som redan arbetar enligt GxP-principer \u00e4r det h\u00e4r ingen revolution \u2013 snarare en evolution.
Samtidigt finns det n\u00e5gra omr\u00e5den kr\u00e4ver extra fokus:<\/p>\n\n\n\n

\ud83e\udded Riskbaserad livscykelstyrning<\/h3>\n\n\n\n

Valideringsomfattning, designval och kontroller ska nu styras tydligare av Quality Risk Management (QRM) t ex enligt ICH Q9(R1).
Fokus flyttas dessutom mot dokumenterade riskbed\u00f6mningar per krav\/funktion och mot att motivera varf\u00f6r<\/em> ett visst test eller kontroll r\u00e4cker. Vilket s\u00e5ledes leder oss in p\u00e5 n\u00e4sta omr\u00e5de. <\/p>\n\n\n\n

\ud83e\uddfe Kravhantering och sp\u00e5rbarhet<\/h3>\n\n\n\n

\u201dURS ska vara ett levande dokument\u201d, som Jenny uttrycker det.
Alla krav ska uppdateras l\u00f6pande vid varje \u00e4ndring och vara sp\u00e5rbara till design och testfall. I praktiken kr\u00e4vs mer disciplin i kravhantering och sp\u00e5rbarhetsmatriser \u2013 s\u00e4rskilt vid konfigurations\u00e4ndringar. Konsekvensen av detta blir ocks\u00e5 att ha b\u00e4ttre koll p\u00e5 leverant\u00f6ren.<\/p>\n\n\n\n

\u2601\ufe0f Leverant\u00f6rs- och tj\u00e4nstestyrning<\/h3>\n\n\n\n

Du beh\u00f6ver kunna visa att du har kontroll \u2013 \u00e4ven \u00f6ver dina leverant\u00f6rer.
Formalisera d\u00e4rf\u00f6r leverant\u00f6rsavtalen (SLA), systemets nyckeltal (KPI) <\/strong>, kontrakt, audits, exit-strategier och st\u00f6d vid inspektioner.
Det handlar om att g\u00e5 fr\u00e5n \u201cvi litar p\u00e5 leverant\u00f6ren\u201d till \u201cvi \u00f6vervakar aktivt och dokumenterar det\u201d. Detsamma g\u00e4ller ocks\u00e5 beh\u00f6righetshanteringen. <\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udd10 Identitet och beh\u00f6righeter (IAM)<\/h3>\n\n\n\n