När Jenny och Jonas djupdykte i draften av Annex 11 fastnade båda vid en formulering som sticker ut:
punkt 2.3 – “Alternative Practices”.
“Practices which constitute alternatives to the activities required in this document may be used, if they have been proven and documented to provide the same or higher level of control.”

Vad betyder det här?

Kort sagt: myndigheterna öppnar för alternativa sätt att uppnå kontroll – så länge du kan bevisa att de fungerar minst lika bra.
Det kan uppfattas som en joker i leken, men just därför kräver den både fingertoppskänsla och mod att använda på rätt sätt. Vad tänker ni?

---

Jenny:
“Det här är egentligen en fantastisk möjlighet. Det innebär att företag med digitala arbetssätt och verktyg – till exempel automatiserade testmiljöer, molnplattformar eller AI-stöd – faktiskt kan använda dessa, om man kan visa att kvalitetsnivån bibehålls.”

Jonas:
“Precis. Men det innebär också ett ansvar. Bevisbördan ligger på företaget – inte på inspektören. Du måste kunna visa att din metod ger samma eller högre nivå av kontroll än det som står i Annexet. Det kräver både dokumentation och riskmedvetenhet. En annan fördel är att paragrafen öppnar för kommande tekniska lösningar – sådant som branschen inte ens använder idag, men som kan komma att bli praxis i framtiden. Det gör regelverket mer framtidssäkrat och samtidigt öppet för innovation, utan att binda fast oss vid dagens lösningar.”

---

Frihet, men ingen frisedel

“Alternative Practices” kan bli en välkommen ventil för organisationer som jobbar mer agilt, men det är ingen genväg. Tvärtom kan den kräva ännu tydligare rationaler, riskbedömningar och valideringsargumentation.

För många företag kan just denna paragraf bli det som avgör hur väl de lyckas balansera innovation med implementering av nya digitala verktyg och compliance – och det kommer kräva både mod och kompetens att använda den klokt.

Varför få kommer spela jokern – åtminstone i början

Vi tror dock inte att så många företag initialt kommer använda sig av Jokern ”Alternative practice”.
Varför? Därför att:

• De flesta organisationer lutar sig mot etablerade kvalitetssystem för att uppfylla kraven i regelverk
• SOP:ar är skrivna för att beskriva hur krav uppfylls, inte för att främja alternativ
• Kultur ”så här har vi alltid gjort” kan finnas
• Få vill vara den som går först och testar myndigheternas gränser

Med andra ord: många väntar gärna på att ”någon annan” visar vad inspektörerna faktiskt accepterar – innan man själv vågar prova.

🧭 Slutsats: en chans att höja nivån

Den nya versionen av Annex 11 handlar i grunden inte om att göra det svårare – utan om att höja medvetenheten och kvaliteten i hur vi hanterar digitala system i GxP-miljö.

“Jokern” i punkt 2.3 ger oss möjligheten att visa mognad – att gå från regelstyrd efterlevnad till riskbaserad förståelse.
Men precis som i alla kortspel gäller det att veta när – och hur – man spelar den.

Kommer din organisation kunna vara ”någon annan” och använda sig av “Alternative Practices” när Annex 11 är uppdaterad?

---

💡 Vill du veta mer?

SallyQ följer utvecklingen av Annex 11 och dess praktiska konsekvenser för QA, IT och validering.
Hör gärna av dig om du vill diskutera hur du kan förbereda din organisation inför implementeringen – kanske för att kunna gå först och vara ”någon annan”

 👉 Kontakta oss här Kontakt