Mitt jobb handlar för närvarande, bland annat, om att förstå och implementera den reviderade versionen av Eudralex Annex 1 samt att kombinera Annex 1 med Part IV. Avsikten med regelverket är svår att ifrågastätta, det är av central betydelse för företag som producerar sterila läkemedel och korrekt tillämpning krävs för att säkerställa produkternas kvalitet och säkerhet. Ändå är det lätt att inte då och då känna att det var bättre förr, kanske inte bättre men i alla fall enklare.  

Hur vi tolkar regelverket är en avgörande faktor för det hur vi sen handlar. I rädla för att missa, samt en viss otrygghet i tolkning av regelverk, bidrar till att vissa företag, ofta unga, har en tendens att övertolka regelverket. Det är då det ofta kan bli onödigt komplext och onödigt omständligt. Jag älskar tydliga processer, manualer och instruktioner, men de ska göra det lätt att göra rätt, inte tvärtom. Det är mitt jobb men ibland önskar jag att det hade varit möjligt att ersätta ett par med instruktione “använd ditt sunda förnuft”.  

Att förstå tekniken, processerna, dokumentation och ha koll på sin data och resultat är en förutsättning för att kunna säkerställa ändamålsenlig kvalitet. Först när jag förstår kan jag som QA-Specialist identifiera och förutse risker.  

En gammal och etablerad produktionslina kan alltid förbättras, men att blint eftersträva att uppfylla ett reviderat regelverk utan att faktiskt ta hänsyn till alla konsekvenser (effektivitet, säkerhet, kostnad) blir inte rimligt. Det är många faktorer som behöver vägas in. 

Skulle någon fråga mig om jag tror att det är möjligt med total efterlevanad av regelverken skulle mitt svar bli, nej. Det betyder inte att läkemedlet inte är säkert. Det betyder att vi genom kunskap om processen, arbete i tvärfunktionella team, gediget förarbete med GAP-analys och riskbedömningar och en fungerande avvikelse-process kommer kunna säkerställa kvaliteten på produkterna.  Vi behöver jobba säkert men också smart.  

Jag tror inte att det var bättre förr och ett samtal med min mamma gjorde mig än mer övertygad. Ni som känner mig vet att jag spenderar kvällar och helger med husrenovering och samtalsämnet är därför återkommande. Min mamma  berättade att handtagen på innedörrar på 80-talet var gjorda av plats som standard. Det krävdes tillval för att få annat material. Med tanke på brandsäkerheten kändes ett tillval som ett självklart val.  

Utveckling genom tiderna är helt klart en balansakt mellan regelverk och sunt förnuft i alla branscher. Så vi ska nog vara glada att vi nu har ett uppdaterat regelverk att ta hänsyn till men glöm inte att se helheten och behåll det sunda förnuftet. 

/Charlotte Fristedt Duvefelt, QA Specialist på SallyQ